差异化检查：监管资源 “好钢用在刀刃上”《办法》根据 “风险类别 + 质量等级” 的双重维度，为不同企业量身定制了监管 “菜单”，彻底告别 “一刀切” 式检查。对于 Ⅰ 类高风险企业，A 级单位每年开展 1 次 GMP 符合性检查，而 D 级单位则需接受 4 次检查且 2 次为 GMP 符合性检查，检查频次相差 4 倍；对于 Ⅱ 类中风险企业，A 级单位仅抽取三分之一进行检查，D 级单位则要接受 3 次检查并包含 1 次 GMP 检查；即便是 Ⅲ 类低风险企业，A 级与 D 级的检查频次也存在明显差异，D 级单位需增加 GMP 符合性检查环节。这种梯度化监管设计，使监管力量精准聚焦高风险、低水平企业，据省药监局测算，实施后高风险企业的检查覆盖率将提升至 100%，而低风险合规企业的检查负担可减轻 40% 以上。#药品追溯码##医疗器械唯一标识#
全链条联动：构建风险防控 “闭环体系”结果运用并非单一的检查频次调整，而是形成了 “评级 – 监管 – 改进 – 再评级” 的全链条管理闭环。在监管端，药品监督管理部门定期召开风险会商会，依据企业类别与等级确定重点监管区域、产品和单位，提前排查风险隐患；检查机构则根据评级结果动态调整检查力量与设施配备，确保监管能力与监管任务匹配。在企业端，《办法》明确要求生产单位根据评级结果自查自纠，将等级评定转化为改进质量管理的 “催化剂”。例如，某中药饮片生产企业（Ⅱ 类）在 2025 年度评级中因抽检不合格被评为 C 级，2026 年需接受 2 次检查，企业据此建立原料溯源与出厂检验双重把关制度，次年有望升级至 B 级，实现 “监管倒逼升级”。#疫苗追溯#
产业赋能：实现 “严监管” 与 “促发展” 平衡分类分级管理的深层价值，在于通过精准监管优化产业生态。对于 A 级企业，减少检查频次意味着企业可将更多精力投入研发创新与质量提升，这与《办法》“减轻企业负担、优化发展环境” 的初衷高度契合；对于 D 级企业，高频次检查与严格管控则起到 “淘汰劣币” 的作用，推动行业资源向优质企业集中。这种 “奖优罚劣” 的导向，既保障了群众用药安全，也为江西医药产业高质量发展注入动力。以疫苗生产企业（Ⅰ 类）为例，A 级企业可专注于新型疫苗研发，而监管资源则重点盯住质量管理薄弱的企业，形成 “安全与发展并重” 的良好局面。
从 2025 年 11 月 1 日起，这套涵盖 “分类 – 评级 – 运用” 的监管体系将正式试运行。两年试行期内，江西省药监局还将根据国家新规与实践反馈动态调整，确保制度始终与监管需求、产业发展相适应。